NUEVOS MEDICAMENTOS

Dos son las etapas más importantes que debe superar un nuevo compuesto antes de ser autorizado.

· Etapa preclínica. En esta fase se pretende comprobar que la sustancia funciona según lo previsto y que no es tóxica, para lo cual se realizan experimentos in vitro e in vivo , con animales.

·Etapa clínica, en la que las pruebas se hacen con personas voluntarias. Suele se la parte más larga y se compone de tres fases.


· Fase 1. Las pruebas se hacen con grupos pequeños de voluntario sanos. En este fase se busca comprobar que no produce ningún efecto que pueda resultar perjudicial.

· Fase 2. Las pruebas se hacen con un grupo pequeño de pacientes enfermos, pero que no están recibiendo otro tratamiento. En este caso lo que se quiere comprobar es la eficacia y la dosis adecuada, y ampliar datos sobre la seguridad.

· Fase 3. Se prueba en un grupo mayr de enfermos y se comparan los resultados con otros grupos tratados con otros fármacos ya existentes o con un placebo. Si se demuestra que el medicamento cumple los requisitos , se registra para que haga su entrada en el mercado.



Las empresas farmacéuticas suelen patentar las nuevas moléculas nada más son descubiertas.


PATENTES Y GENÉRICOS.


Las patentes son un seguro para recuperar la inversión realizada en el descubrimijneto y puesta en el mercado de nuevos fármacos. Para los pacientes de los países pobres, que padecenuna carga desproporcionalmente alta de enfermedades, el accesoa medicamentos de calidad a precios asequibles tiene una importancia crítica.

Los genéricos son medicamnetos con la misma composición , eficacia terapéutica, seguridad y calidad que el original. Deben ajustarse a las siguientes normas:

Figurar en su etiquetado las siglas EFG.
Tener igual composición cualitativay cuantitativa en el principio activ y la misma forma farmacéutica que el medicamento original.
Ser igual de seguro y eficaz que el medicamento original.
Tener un precio menor que el medicamento original.


INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO.


Las patentes han sido defendidas por las empresas farmacéuticas en la medida que potencian yt estimulan la I+D para nuevos medicamentos